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Alerta 1624

Área: GGMON

Número: 1624

Ano: 2015

Resumo:

Correção em campo do produto Sistema de Angiografia Digital Angix (registro: 80260940003), da empresa XPRO Sistemas Ltda.


Identificação do produto ou caso:

Sistema de Angiografia Digital Angix, registro 80260940003, classe de risco III. Séries afetadas: VER ANEXO.


Problema:

Segundo informações do detentor do registro durante a movimentação da junta do eixo/flange o conjunto do braço C se desconecta e pode cair.


Ação:

A empresa fará a correção das partes afetadas. Írecomendado pelo detentor que os estabelecimentos interrompam o uso do sistema Angix até que uma inspeção seja realizada pela XPRO.


Histórico:

A queda do braço poderá resultar em lesão do paciente, operador ou perda do imageamento intervencional.





Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA, RADIOLOGIA